制藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試新配方的粘度，以量化流動(dòng)行為特性。粘度影響生產(chǎn)決策，包括在制造中混合和用消費(fèi)品填充容器，以及在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和消費(fèi)者使用期間的配方穩(wěn)定性。被稱為“流變儀”和“粘度計(jì)”的儀器用于測(cè)量制藥液體和半固體材料（如乳膏/軟膏）的粘度。儀器顯示屏上顯示的粘度流動(dòng)曲線描述了制藥產(chǎn)品的典型行為。隨著主軸轉(zhuǎn)速的增加，粘度降低。研發(fā)部門(mén)會(huì)在曲線上選擇一個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)，并指導(dǎo)質(zhì)量控制部門(mén)在生產(chǎn)批次發(fā)貨前測(cè)試該值。

在建立質(zhì)量控制測(cè)試方法時(shí)，研發(fā)部門(mén)需要做出三個(gè)決定。首先是確定所生產(chǎn)材料的粘度范圍。在北美，通常使用以厘泊（cP）為單位的科學(xué)單位，而在世界其他地區(qū)，也會(huì)使用毫帕秒（mPa*s）。幸運(yùn)的是，大多數(shù)制藥產(chǎn)品使用兩種基本的扭矩范圍。“LV”適用于低粘度材料，而“RV”則適用于“常規(guī)”或中等粘度的產(chǎn)品。對(duì)于高粘度產(chǎn)品，也有相應(yīng)的選擇。

在購(gòu)買粘度計(jì)時(shí)，研發(fā)部門(mén)清晰地明確所有必要的細(xì)節(jié)以進(jìn)行正確的粘度測(cè)量是很重要的。

質(zhì)量控制（QC）的第三個(gè)也是最后一個(gè)需求是了解粘度測(cè)量的可接受限值，以批準(zhǔn)產(chǎn)品發(fā)貨。在驗(yàn)證過(guò)程中，研發(fā)部門(mén)會(huì)對(duì)多個(gè)樣本進(jìn)行測(cè)試，以確定質(zhì)量控制測(cè)試的最小和最大 cP 值。當(dāng)測(cè)量粘度在這兩個(gè)值之間時(shí)，產(chǎn)品合格并發(fā)貨。如果測(cè)量粘度超出這兩個(gè)值，可能會(huì)擔(dān)心儀器讀數(shù)有誤。證明儀器無(wú)故障的程序需要與粘度標(biāo)準(zhǔn)流體進(jìn)行快速測(cè)試。該流體被認(rèn)證具有特定的粘度值。用質(zhì)量控制儀器進(jìn)行測(cè)量時(shí)，測(cè)量結(jié)果必須足夠接近所聲明的粘度值，以證明儀器處于良好的工作狀態(tài)。然后，質(zhì)量控制必須報(bào)告結(jié)果。

遵循這三個(gè)簡(jiǎn)單的步驟來(lái)選擇合適的粘度計(jì)，您的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室將處于良好狀態(tài)。當(dāng)出現(xiàn)任何問(wèn)題時(shí)，回研發(fā)部門(mén)核實(shí)測(cè)試方法和正確的技術(shù)，以進(jìn)行有效的粘度測(cè)試。